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El 23 de marzo de 2023, la Oficina de Patentes de la India (OPI) rechazó la demanda de la farmacéutica Janssen para ampliar su patente sobre la bedaquilina, un fármaco utilizado en el tratamiento de los pacientes afectados por tuberculosis. Justo un día antes del Día Mundial de la Tuberculosis -que se celebró bajo el lema “Sí, podemos acabar con la tuberculosis”-, activistas de la salud y personas supervivientes de tuberculosis en India recibieron la decisión con un estallido de alegría.
Priyam Lizmary Cherian, abogada especializada en propiedad intelectual que defendió el caso en la OPI, afirmó que la decisión debería facilitar la producción genérica de bedaquilina, haciendo más accesible un tratamiento seguro y eficaz. “India, al ser un centro de producción de genéricos, puede contar con que las empresas puedan retomar la producción después de que expire la patente original en julio de 2023. Esto puede aumentar la cantidad de medicamento disponible, abaratarlo y hacerlo llegar a más personas”, afirmó. Lawyers Collective, una ONG con sede en India, apoyó el proceso de oposición.
Según Cherian, aunque Janssen opte por apelar, las empresas productoras de medicamentos genéricos tendrán ahora una buena base para iniciar la producción en beneficio de todos. “La decisión no es importante sólo para la población de India, sino también para la del resto del mundo, ya que debería allanar el camino a la exportación de genéricos”, afirmó.
Los pacientes se oponen al tentativo de evergreening
Janssen, empresa perteneciente a la multinacional Johnson and Johnson, solicitó una prórroga de su patente original sobre la bedaquilina alegando haber descubierto una nueva formulación. Según la legislación india, para que se le conceda una prórroga de la patente en tal situación, el fabricante tiene que demostrar que la nueva formulación conduce a un efecto terapéutico mejorado. En el caso de la formulación de sal de bedaquilina, Janssen no ha podido demostrarlo en repetidas ocasiones.
La petición de prórroga de la empresa ha encontrado oposición desde 2013, cuando la Red de Personas que Viven conl VIH en Maharashtra (NMP+) presentó una petición en su contra. Seis años más tarde, Nandita Venkatesan y Phumeza Tisile presentaron otro recurso argumentando que lo que la empresa intentaba hacer era en realidad evergreening de la patente existente. El evergreening es una práctica habitual entre las empresas farmacéuticas, que la utilizan para mantener en monopolio la producción de medicamentos que no son nuevos ni mejorados, pero que son buenos para garantizar los beneficios.
Si se hubiera extendido la patente del medicamento, los presupuestos públicos y familiares habrían seguido soportando la carga de unos costes injustificadamente elevados. La bedaquilina es un medicamento importante para los pacientes de tuberculosis por muchos motivos. Entre los medicamentos contra la TB más antiguos se encuentran los inyectables, como la kanamicina, que tienen graves efectos secundarios, incluida la pérdida permanente de audición. En contraste, la bedaquilina es un fármaco oral con un perfil de seguridad y eficacia muy superior.
Además de aportar beneficios obvios para los pacientes de tuberculosis, la decisión también es relevante, ya que indica que la Oficina de Patentes se mantiene en línea con las disposiciones pertinentes de la Ley de Patentes india.
“Fue alentador ver que la Oficina de Patentes reconocía que esta petición debía considerarse en relación con la Sección 3(d) de la Ley de Patentes india. Lo mismo cabe decir del nivel de detalle que hemos visto en la decisión, que salta a la vista en comparación con otras decisiones de este tipo. Demuestra que hay voluntad de impedir que las empresas farmacéuticas se salten este tipo de procesos, pasando por alto las preocupaciones de la gente”, dijo Cherian.
Y añadió: “La Ley de Patentes india otorga a todo el mundo el derecho a plantear una objeción contra una solicitud que consideren perjudicial. No tienen que ser expertos en salud, científicos o abogados para hacerlo. Eso significa que diferentes partes del movimiento trabajan juntas en la lucha por el interés público, lo que nos ayuda a construir comunidad y equilibrio”.
Las empresas farmacéuticas dan prioridad a los lucros frente a la búsqueda de la tuberculosis
La nueva sentencia también es relevante dada la elevada carga de tuberculosis en India. Según el último Informe Mundial sobre la Tuberculosis, en 2021 el país registró 119.000 casos de tuberculosis multirresistente y más de medio millón de muertes causadas por la enfermedad. En este contexto, apoyar la producción genérica de medicamentos eficaces contra la tuberculosis se hace un imperativo.
La bedaquilina fue el primer medicamento nuevo contra la tuberculosis en medio siglo cuando se descubrió en 2012. Ampliamente reconocida como una enfermedad de los pobres, la tuberculosis no suele ser un campo de interés en la investigación y el desarrollo de las grandes farmacéuticas, aunque marca la vida de cientos de miles de personas en el Sur Global.
Los Informes Mundiales correspondientes a 2020 y 2022 pusieron de relieve importantes retrocesos en lo que respecta a los objetivos de las Naciones Unidas (ONU) sobre financiación de la investigación de la tuberculosis. En 2021, la cantidad global invertida en este campo no llegó ni a la mitad de lo que una Reunión de Alto Nivel de la ONU señaló como objetivo.
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